口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求解讀

我們?nèi)粘Ｒ姷降目谡忠话憧梢苑譃榉雷o(hù)口罩，，普通口罩，普通脫脂紗布口罩。前三者屬于，納入管理，普通脫脂紗布口罩不作為管理。 
 

三大類口罩  

口罩一般分為口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、民用口罩三個大類。其應(yīng)用場景、主要特點(diǎn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、制作工藝均存在較多不同。  
 

現(xiàn)階段國內(nèi)口罩作為管理  

口罩產(chǎn)品一般由三層無紡布制成，其中外層為紡粘無紡布，經(jīng)防水處理，采用防飛沫設(shè)計，阻隔體液、血液等液體；中層為熔噴無紡布，通常采用經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布，為過濾層核心；內(nèi)層主要使用ES無紡布，具有較好的吸濕功能。 
 

一次性口罩  

應(yīng)用于普通醫(yī)療環(huán)境，對于密合性以及血液阻隔作用沒有過多的要求，常見為耳帶式和系帶式，外形上與相似。  

一次性口罩檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

YY/T0969-2013《一次性使用口罩》  

檢驗項目  

外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率(BFE)、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)  

重要指標(biāo)  

細(xì)菌過濾效率：口罩細(xì)菌過濾效率：不小于95%  

通氣阻力：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2  

微生物：細(xì)菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g  

大腸菌群、綠膿桿菌、、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出  

環(huán)氧乙烷殘留量：若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g  
 

應(yīng)用于臨床醫(yī)務(wù)人員有創(chuàng)操作等過程，可阻隔血液、體液，及部分顆粒物，常見為耳帶式和系帶式。  

檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

YY0469-2011《》  

檢驗項目  

外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率（細(xì)菌、顆粒）、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)。  

重要指標(biāo)  

過濾效率  

細(xì)菌過濾效率（BFE）：不小于95%；  

顆粒過濾效率（PFE）：對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%  

合成血液穿透：將2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。  

壓力差：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa  

微生物：細(xì)菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g  

大腸菌群、綠膿桿菌、、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出  

環(huán)氧乙烷殘留量：若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g  
 

防護(hù)口罩  

適用于醫(yī)療工作環(huán)境，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫等，防護(hù)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病。是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)一次性用品，常見防護(hù)口罩有拱形和折疊式。  

防護(hù)口罩檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

GB19083-2010《防護(hù)口罩技術(shù)要求》  

檢驗項目  

口罩基本要求（外觀）、鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、密合性、皮膚刺激性  

重要指標(biāo)  

過濾效率：1級≥95%；2級≥99%；3級≥99.97%；  

氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。  

合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。  

微生物：  

細(xì)菌菌落總數(shù)：≤200CFU/g  

真菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g  

大腸菌群、綠膿桿菌、、溶血性鏈球菌均不得檢出  

環(huán)氧乙烷殘留量：若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。  

阻燃性能：所用材料不應(yīng)具有易燃性；續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。  
 

工業(yè)防護(hù)口罩  

一般用于特殊工業(yè)場所，如噴漆、水泥生產(chǎn)、揚(yáng)沙、鋼鐵加工等有大量粉塵、鐵屑等細(xì)顆粒物產(chǎn)生的工作環(huán)境，特殊工種范疇內(nèi)國家強(qiáng)制性要求用工單位使用的口罩?？梢杂行Х雷o(hù)吸入粉塵等細(xì)顆粒物，按過濾性能分為KN型和KP型，KN型只適用于過濾非油性顆粒物，KP型適用于過濾油性顆粒物。  

工業(yè)防護(hù)口罩檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》  

檢驗項目  

外觀、過濾效率、呼氣閥、呼吸阻力、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性、標(biāo)識、泄漏性、鏡片、氣密性  

重要指標(biāo)  

過濾效率：  

KN類過濾元件（非油性顆粒物）：KN90≥90.0%；KN95≥95.0%；KN100≥99.97%；  

KP類過濾元件（油性顆粒物）：KP90≥90.0%；KP95≥95.0%；KP100≥99.97%；  

呼吸阻力：每個樣品總吸氣阻力應(yīng)不大于350Pa；每個樣品總呼氣阻力應(yīng)不大于250Pa。  
 

民用口罩  

日常防護(hù)口罩  

日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物，過濾性能好。  

日常防護(hù)口罩檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》  

檢驗項目  

外觀、耐摩擦色牢度（干/濕）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力、呼氣閥蓋牢度、微生物、過濾效率、防護(hù)效果、口罩下方視野  

重要指標(biāo)  

吸氣阻力≤175Pa；  

呼氣阻力≤145Pa。  

鹽性介質(zhì)過濾效率:Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%  

油性介質(zhì)過濾效率:Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%  

防護(hù)效果：  

：過濾效率Ⅱ級以上；  

B級、C級、D級：過濾效率Ⅲ級以上。  

微生物指標(biāo)：  

真菌菌落總數(shù)≤100CFU/g；  

細(xì)菌菌落總數(shù)≤200CFU/g；  

大腸菌群、致病性化膿菌（綠膿桿菌、、溶血性鏈球菌）均不得檢出。  

環(huán)氧乙烷殘留量：若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g  
 

棉布口罩  

主要用于保暖或裝飾，透氣性良好。僅能過濾較大的顆粒，基本沒有防塵防菌的效果。  

日常防護(hù)口罩檢測  

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  

FZ/T73049-2014《針織口罩》  

檢驗項目  

pH值、甲醛含量、標(biāo)識、異味、可分解致癌芳香胺染料、纖維成分、色牢度（耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗?jié)n）、透氣率、外觀質(zhì)量+規(guī)格尺寸  

重要指標(biāo)  

透氣率≥250mm/s